Tendencias en la ordenación jurídica de cultivos transgénicos a escala global

Alina Celi Frugoni [1]

1. Introducción [arriba] 

Las aplicaciones biotecnológicas se presentan (a escala global) como la más importante opción que permitirá la nutrición de la futura humanidad dentro de un proceso complejo, que como afirma MATEO MARTIN R. (1997), se retroalimentará a través de un “curioso bucle …desde la selva hoy amenazada”. Ello implica que la sustentabilidad de la biotecnología alimentaria descansa en la disponibilidad de recursos naturales, en el cuidado de los ecosistemas, y muy particularmente en la protección y uso correcto de los recursos genéticos. Estas y otras razones, son más que suficiente para justificar la injerencia del Derecho.

El abordaje jurídico de la bioseguridad debe tener como punto de partida la referencia obligatoria al Derecho Internacional Ambiental, pues fue durante la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD), celebrada en Río de Janeiro en 1992, que la comunidad internacional suscribió el Convenio de Diversidad Biológica (CDB), el cual entre otras tantas cosas, instó a los Estados miembros, a la ordenación de los riesgos que pudieran derivarse del uso de las modernas biotecnologías.

El hecho clave para el inicio de la implementación jurídica, como forma de cumplir este designio se logró recién en el año 2000, en Montreal, con la firma del Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad Biológica, instrumento que recién entraría en vigor el 11 de setiembre de 2003.

La biotecnologías modernas aplicadas a la agricultura constituyen un fenómeno social y jurídico (SANCHEZ BARRILLAO, 2005). Durante el transcurso de más de una década desde la vigencia del CDB y hasta la del Protocolo de Cartagena, el debate acerca de los eventuales riesgos para el ambiente y la salud humana que se derivan del uso y consumo de organismos genéticamente modificados (OGM) y organismos vivos modificados (OVM), se fue instaurando e intensificando, en distintos ámbitos de discusión, en particular políticos y académicos-científicos de las más diversas áreas del conocimiento.

De todos modos y a pesar de los avances, retrocesos y desarmonías de los distintos ordenamientos jurídicos, desde el inicio y globalmente, el rol del Derecho aparece claramente orientado en dos direcciones que no necesariamente son contrapuestas; en primer lugar hacia la promoción de los aspectos y utilidades favorables de las biotecnologías modernas en sus diversas aplicaciones, con especial énfasis en áreas de la salud, producción agrícola y alimentos. En segundo término aparece la presencia del Derecho en la regulación y gestión de los riesgos y la evitación y sanción de los daños a los diversos bienes jurídicos implicados, especialmente la salud humana y el medio ambiente.

Para ello ha de tenerse en cuenta que la ordenación del riesgo biotecnológico y en particular el estudio y regulación de sus impactos negativos en el ambiente se apoyan en ciertos componentes esenciales: el Derecho Ambiental que lo regula junto a otras disciplinas jurídicas, las políticas públicas y las instituciones públicas, enfoque metodológico sugerido por BRAÑES R. (2000) para los modelos de gestión ambiental, y que entendemos aplicable al estudio de la ordenación jurídica de las actividades biotecnológicas.

Los procesos para llevar adelante una completa y coherente ordenación jurídica en la materia por los distintos sistemas jurídicos se ha caracterizado por un proceso lento si se tiene en cuenta la vertiginosidad de los avances biotecnológicos. En este sentido ha sido notoria la resistencia por parte de los Estados en cumplir los procesos de ordenación jurídica sobre todo los relativos a la implementación de medidas precautorias con el fin de proteger el medio ambiente e informar a los consumidores de las innovaciones biotecnológicas. Estas actitudes de los Estados, generaron por una parte, argumentaciones de sectores sociales que rechazan el uso de las nuevas biotecnologías, basadas temores en ocasiones infundados.

Por otro lado es innegable que la falta de regulación jurídica provocó excesos respecto de ciertos derechos tanto de parte de la industria biotecnológica como de los propios poderes públicos que soslayaron la importancia de estructurar directrices y orientaciones en políticas públicas propias, y la necesidad real de establecer ciertos límites legales y reglamentarios claros y precisos, todo ello en un contexto que debe ser comprendido dentro del concepto de bioseguridad.

El Convenio de Diversidad Biológica y el Protocolo de Cartagena pueden calificarse como antecedentes de primera y segunda generación respectivamente; una lectura actual de los mismos, anticipa los cambios que están en proceso actualmente. De hecho puede afirmarse que una tercera generación de normas sobre bioseguridad se instala ya con el Protocolo de Nagoya, firmado el 29 de octubre de 2010, con novedades y nuevas expectativas de ordenación jurídica.

2. La bioseguridad en los sistemas jurídicos de Brasil y la Unión Europea [arriba] 

En la materia, la Unión Europea, inicialmente dictó las Directivas nº 90/219/CEE del Consejo de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, y la Directiva nº 90/220/CEE, del Consejo de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.[2]

Por su parte Brasil, en el año 2005 y aún cuando existían en dicho ordenamiento antecedentes en la materia, aprueba la Ley nro. 11.105/2005 de 24 de marzo[3], que revoca el régimen anterior, dispone sobre la Política Nacional de Bioseguridad, y establece normas de seguridad y mecanismos de fiscalización de actividades que involucren organismos genéticamente modificados y sus derivados, creando órganos y atribuyendo competencias en la materia. Esta ley, reglamentó el Artículo 225 de la Constitución Federal brasileña, norma que expresa que es al Poder Público a quien le incumbe, “preservar la diversidad y la integridad del patrimonio genético del País y fiscalizar las entidades dedicadas a la investigación y manipulación de material genético” (inciso II); la exigencia del estudio previo de impacto ambiental para las actividades potencialmente causantes de significativa degradación del medio ambiente con previa publicidad (inciso IV) y, “controlar la producción, la comercialización y el empleo de técnicas, métodos y substancias que comporten riesgo para la vida, la calidad de vida y el medio ambiente” (inciso V)

El sistema jurídico brasileño, consecuente con la riqueza en recursos genéticos del territorio brasileño, adopta además la Medida Provisoria 2.186-16 de 23 de agosto de 2001, que reglamentó el inciso II del §1° y el § 4º del Artículo 225 de la Constitución Federal, sobre el acceso al patrimonio genético, protección y conocimiento tradicional asociado, así como el reparto de beneficios cuyo antecedentes también se encuentran en el Convenio de Diversidad Biológica.

La Unión Europea siguió un proceso ininterrumpido de modificación y actualización de reglamentos y directivas, así como de comunicaciones de la Comisión, hacia la aplicación de medidas e instrumentos, como el principio precautorio o de coexistencia entre cultivos convencionales y genéticamente modificados.

La Unión Europea, adoptó como forma de regular las múltiples actividades y productos que envuelven los organismos modificados genéticamente (OMG), dos clases de normas; por un lado las de tipo horizontal para las actividades, y por otro las normas verticales, para los productos. Sin embargo la complejidad de la bioseguridad requirió de la elaboración de otro tipo de preceptos que aluden a otros aspectos menos técnicos tendientes a la conformación de un modelo social basado en el principio del desarrollo sustentable, armonizando la utilización sustentable de las biotecnologías modernas para el desarrollo económico y social y la resolución de problemas que acucian a la humanidad.

Esta visión ha contribuido, a que medidas de promoción y fomento de las nuevas tecnologías y sus usos, se asocien a los sistemas reguladores de riesgos biotecnológicos, de modo tal que las referencias sobre la promoción tecnológica pasan a ser un referente constante en disposiciones de la materia. Esta redirección de fuerzas se encuadra en el proceso de cambio económico y social, que además de estar motivado por la crisis ecológica que induce al cambio ambiental en sentido reactivo y adaptativo, dirige a la civilización a un nuevo modelo de sociedad y desarrollo humano (JIMENEZ HERRERO L., 2003).

Es por ello que Brasil luego de sancionar la ley que reglamenta las actividades biotecnológicas nº 11.105/2005 (y que estableció la Política Nacional de Bioseguridad), creó la Política de Desarrollo de la Biotecnología por medio del Decreto 6.401/2007 de 08 de febrero, en la que se recogen claramente objetivos y directrices orientados a la producción biotecnológica sustentable.

Por su parte el Protocolo de Cartagena continúa siendo la guía a seguir por los Estados partes, para el aggiornamento de los ordenamientos jurídicos internos en materia de bioseguridad. En lo que cabe a los sistemas brasileño y comunitario, ambos han recogido los principales instrumentos y técnicas de la materia, entre los que cabe mencionar la evaluación del riesgo, el etiquetado, y normas de participación ciudadana, los sistemas de emergencia, y las medidas de información y registro.

Con respecto a la evaluación del riesgo, las normas (padrón) se basan en los criterios del caso a caso y paso a paso, y las característica principal es que si bien se trata de una instancia con suficiente peso científico-técnico y alto grado de dependencia del operador con respecto a la información que el mismo provee, nada excluye una creciente injerencia de la Administración pública con suficientes poderes de policía como para garantizar los controles adecuados. Se prevé que estos sistemas continuarán actuando en igual modo, y apoyados fuertemente en normas técnicas y de protocolo.

Sin embargo pueden presentarse importantes excepciones que exoneran a un producto de la evaluación del riesgo, requiriéndose en su lugar lo que se denomina “procedimiento simplificado”; situación se da frente al supuesto que un producto o alimento genéticamente modificado, basado en el criterio de equivalencia sustancial con el alimento original, no presenta riesgos que requieran de una evaluación previa, lo que contribuye en buena manera a la celeridad y simplificación de la acción administrativa (RECUERDA GIRELA M. A., 2009).

Acerca del rol de la Administración, cabe afirmar, que si bien la misma se instala desde un lugar de fuerte intervención, no lo hace aisladamente, pues se apoya en la colaboración de otras administraciones y con la ayuda de expertos, ya sea a través de comités o bien integrándolos como figuras destacadas en la materia en la composición de sus órganos. Es el ejemplo de los comités a que acude la Comisión europea, o bien los órganos colegiados, que a modo de comités previó la Ley brasileña nº 11.105/2005.

De lo anterior se infiere la existencia de ciertos límites a los super-poderes que las empresas biotecnológicas tienen sobre sus innovaciones y su conocimiento científico, y las debilidades del Estado frente al fenómeno de la autorregulación, pues si existe una materia cuyo contenido es notoriamente científico y técnico es la biotecnología, y ello no ha impedido, sino por el contrario ha fomentado, en sistemas jurídicos como los analizados, una intensa intervención pública en su regulación con el fin de ordenar y gestionar los eventuales riesgos, y proteger los bienes jurídicos expuestos a dichos riesgos y posibles daños.

Por lo tanto, debe considerarse una buena solución que sea la Administración pública, a través de la composición diversificada de dichos comités quien establezca las normas técnicas a que estarán sujetas las actividades biotecnológicas.

Un aspecto pendiente sobre el que se insiste en la reglamentación de las actividades biotecnológicas, es acerca del cumplimiento del principio de participación, asociado a la información, y ambos juntos a la práctica de la denominada “gobernanza”. La centralidad de la gobernanza en procesos que implican “riesgos” y la falta de atención debida por parte de los poderes públicos, viene siendo atemperado a través de la “consulta pública” con efectos no vinculantes, o bien a través de una consulta pública facultativa, quedando a criterio del poder público cuando así proceda, lo que deja a las claras la distancia existente de esta técnica, respecto de la tan ansiada “participación plena” del ciudadano en los procesos de toma de decisión.

Como ejemplo cabe hacer referencia a la Directiva 2001/18/CE, en cuyo Artículo 9, prevé la consulta al público y a ciertos grupos si procede sobre la liberación intencional de organismos modificados genéticamente. La incoherencia de este tipo de medidas, surge de tener en cuenta que la promoción y fomento de estas tecnologías consiste entre otras cosas, en dar una mayor participación al ciudadano, algo que aparece claro al menos en la letra, en las directrices dadas por la Política Nacional de Biotecnología (Decreto 6.401/2007); teniendo en cuenta que la mayor participación ciudadana y de grupos, está asociada al control de la evaluación de los riesgos para el ambiente y la salud humana así como el fortalecimiento de la legislación sobre OGM. Estos procesos requieren de parte de la ciudadanía, de consideraciones que ayuden a determinar el riesgo (costo)-beneficio de estas tecnologías y que no deben quedar al arbitrio de un limitado número de integrantes de comités responsables de la toma de decisiones.

La democratización de los procesos de toma de decisión deben estar previstos en las normas de base y hasta la fecha este requisito no se encuentra satisfecho en la mayor parte de las legislaciones. No cabe duda que estas restricciones responden a prerrogativas que el Estado se ha atribuido de dudosa legalidad y que no representan el interés general, contemplado en las Cartas políticas. Ello ocasiona suficientes sospechas sobre la falta de transparencia de los procedimientos que involucran las autorizaciones de actividades y productos biotecnológicos, sin perjuicio de la responsabilidad jurídica que le atañe al poder público por las posibles desviaciones de poder que puedan existir y omisión de información debida.

Por otra parte y en particular en el sistema comunitario, el elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente previsto en el Derecho originario, exige controles mayores respecto de la relación existente entre las actividades biotecnológicas, sus innovaciones y las relaciones de consumo.

El etiquetado es en este sentido, quizás la técnica más significativa puesto que lleva a conocimiento público la composición y características del producto autorizado. Esta exigencia ha sido y continúa siendo una constante de reclamos de consumidores y, tanto Brasil como la Unión Europea han incorporado la obligatoriedad del etiquetado, por encima de ciertos mínimos de presencia de materia transgénica en los productos y derivados.

La técnica del etiquetado, entendida como corolario del principio jurídico de información, debería en el futuro generalizarse en el ámbito internacional de modo vinculante, a fin de evitar desigualdades en los diversos sistemas jurídicos y con ello barreras comerciales. Por otra parte una extensión cada vez mayor de derechos del consumidor, obliga un replanteo sobre el alcance de la información que los poderes públicos deben al ciudadano, ya sea directamente, o a través de mayores exigencias al sector privado industrial en nombre del interés general.

Sin embargo las asimetrías mencionadas en la regulación del etiquetado, que presentan los países receptores de tecnologías, respecto de los productores de las mismas hacen que el debate, al menos en la Organización Mundial del Comercio, tenga naturalmente enfoques distintos y por tanto instancias institucionales diversas; de tal forma que para el primer grupo de países el etiquetado implica una cuestión de seguridad alimentaria, mientras que para el segundo grupo constituye una barrera arancelaria y comercial, lo que dificulta al menos en ese ámbito una solución de consenso.

Esta diferencia entre países receptores y generadores de tecnología es importante por cuanto se trata de un impedimento más que surge para armonizar los sistemas jurídicos a escala global. La solución hasta el momento es más reactiva que creativa, y de una “lógica primitiva” jurídicamente hablando ya que los países generadores de innovación tecnológica cuentan con escasos número de normas específicas de carácter restrictivo en lo que refiere a controles, y sobre todo continúan exigiendo de los países receptores un fuerte sistema de protección y reconocimiento de los derechos de patentes por innovación, así como todo tipo de medida que favorezca la liberalización de los mercados y la promoción de sus productos y servicios.

Por el contrario en el caso que los países sean receptores de innovación tecnológica, serían recomendables mayores controles ambientales y alimentarios, así como niveles elevados de protección de los conocimientos tradicionales y asociados, y de protección de recursos genéticos. Brasil todavía posee una importante dependencia tecnológica a pesar de los esfuerzos sostenidos de inversión pública y privada en el área, pero como contrapartida detenta buena parte de la riqueza genética mundial y conocimientos asociados, lo que lo vuelve un sistema jurídico relativamente vulnerable.

3. Hacia la conformación de una tercera generación de normas jurídicas de bioseguridad [arriba] 

Cabe suponer que el nuevo tipo de normas jurídicas reguladoras y conformadoras de un sistema de bioseguridad eficiente, esté cada vez más orientándose hacia la configuración de un orden internacional vinculante, teniendo en cuenta los procesos crecientes de globalización que implican a las biotecnologías y sus impactos tanto positivos como negativos de todo orden: ambiental, social, biojurídicos, cultural y económicos. Es de esperar también, que el ámbito de consenso entre los Estados continúen siendo los organismos regionales e internacionales y en particular el de Naciones Unidas, con las necesarias reorientaciones hacia la justicia y equidad globales, en otros ámbitos principales como la Organización Mundial del Comercio, capaces de establecer medidas y cumplir con acciones que observen los contenidos de los instrumentos jurídicos vinculantes en la materia.

La necesidad de una mayor uniformidad en materia de normas de intercambio comercial con justicia y equidad, en los procesos de globalización de los mercados agrícolas, y la creciente liberalización del comercio de productos agrobiotecnológicos, debe extenderse a todo tipo de aplicaciones biotecnológicas. Dos antecedentes que ejemplifican dicho proceso (inevitable), son el Tratado Internacional sobre Recursos Filogenéticos y Alimentación y Agricultura, y el Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

En esta inminente tercera generación de normas, en términos generales podría afirmarse que los fundamentos se encuentran en las preocupaciones por la protección ambiental y por las actividades biotecnológicas y la gestión de sus riesgos. De tal forma que la comunidad internacional ha asumido el deber de discutir y alcanzar acuerdos sobre algunos aspectos fundamentales, como la prevención y la determinación de los riesgos, su gestión y las medidas de bioseguridad, así como la responsabilidad de los daños, y el intercambio comercial de OMG.

Este esquema también se repite en el ámbito de la Unión Europea, donde además de la armonización de las normas de gestión, se establece la conveniencia de contar con sistemas homogéneos en las garantías financieras y seguros, para hacer frente a los daños ambientales en general, incluidos los que provengan del uso de las biotecnologías.

Pero además, cabe trazar una línea en lo que parece inaugurar esta tercera generación de normas, en el ámbito comunitario de la Unión Europea y en el internacional, teniendo en cuenta desafíos aún pendientes de resolución técnica y jurídica, como son: la coexistencia, la responsabilidad jurídica por riesgo y daño, y la protección de los recursos filogenéticos, además de la libertad de los Estados para decidir si aceptan o no el ingreso en sus territorios de OMG.

Acerca de estos temas dan cuenta: a) el Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización; b) el Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur sobre Responsabilidad y compensación suplementario al Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología; y c) la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones sobre la libertad de decisión de los Estados miembros en materia de cultivos modificados genéticamente, COM (2010)375 final, de 13 de julio de 2010.

En ese sentido en la Unión Europea, se prevén cambios pues la Comunicación de la Comisión sobre la libertad de decisión de los Estados miembros y la Recomendación adjunta a ella, muestran reorientaciones en lo que constituyen aspectos centrales. Lo que se pretende es dejar mayor libertad a los Estados miembros, para que puedan decidir sobre la elección de adoptar o no cultivos transgénicos con una menor intervención de parte de la Comisión Europea.

Se nos ocurre por un momento, trasladar al Brasil este escenario, sobre todo teniendo en cuenta sus antecedentes de finales del ’90 y las moratorias adoptadas en los estados del sur cuyo fundamento radicó en las amenazas que dichos cultivos representaban directamente para la producción agrícola estadual e indirectamente para la economía nacional.

La Comunicación de la Comisión sobre la libertad de decisión de los Estados miembros en materia de cultivos modificados genéticamente refiere a las medidas del Artículo 26 bis, de la Directiva 2001/18/CE, sobre el derecho de los Estados miembros en adoptar medidas con el fin de evitar la presencia accidental de OMG en otros productos. Sin embargo como la Comisión señala, la Recomendación nº 2003/556/CE, sobre criterios de coexistencia, no ha sido suficiente para evitar en ciertos casos la presencia accidental de OMG, por lo que la nueva Recomendación habilita a los Estados miembros a que restrinjan los cultivos transgénicos en amplias zonas de cultivos convencionales y ecológicos.

Se trata como lo indica la Comunicación, de integrar mayor flexibilidad al sistema establecido por la Recomendación nº 2003/556/CE, para que los Estados miembros, “tengan en cuenta sus especificidades regionales y nacionales y las necesidades locales particulares de los cultivos ecológicos, convencionales y de otros tipos”.

Actualmente todo parece reorientarse a que la solución a los conflictos que plantean los cultivos transgénicos a la agricultura convencional y ecológica, no es la moratoria, y si la coexistencia de los modelos de producción, con la reserva de las restricciones en caso de no surtir efectos dicha coexistencia. Pero el problema no está en la solución sino en la definición de sus límites y efectos, tanto comerciales, como sociales y ambientales.

El otro tema sobre el cual se avanza hacia un consenso internacional es la protección de los recursos fitogenéticos. En las decisiones adoptadas en la conferencia de las partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica en su Novena Reunión[4] se previó la necesidad de dar respuestas a múltiples cuestiones entre las que interesa mencionar, la supervisión de los recursos genéticos mediante uso de identificadores exclusivos mundiales persistentes; un régimen internacional de acceso y participación de los beneficios que pudiera estar en armonía y apoyar mutuamente los mandatos y coexistir con otros instrumentos y foros internacionales como es el caso del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura de la FAO.

A lo antes mencionado surge la necesidad de medidas que aseguren los derechos de pueblos indígenas y comunidades locales conciliando el derecho consuetudinario y los sistemas jurídicos nacional e internacional. El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización, comienza por recordar los tres objetivos del CDB: la conservación de la diversidad biológica, la utilización sostenible de sus componentes y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos.

También rescata los esfuerzos de la Cumbre de Johannesburgo por negociar un régimen internacional para la promoción del último de los objetivos mencionados a partir de lo cual se creó el correspondiente Grupo de trabajo que culminó con la elaboración del Protocolo firmado en la décima reunión de la conferencia de las partes.

Este instrumento establece una base de trabajo para los “proveedores” de recursos genéticos y para los “usuarios”. Se disponen una serie de obligaciones que las partes deben asumir para el cumplimiento de la legislación y reglamentación nacional así como el cumplimiento de las obligaciones de cooperación mutuamente acordadas. El cumplimiento de las leyes y estas disposiciones, se orientan a establecer condiciones para el acceso a los recursos genéticos y asegurar la participación de los beneficios.

También existen previsiones tendientes al fortalecimiento de las capacidades, relacionadas con los conocimientos tradicionales de las comunidades indígenas y locales, con el fin de obtener beneficios de sus conocimientos, innovaciones y prácticas. A su vez se percibe la promoción de incentivos para la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes, dirigida al bienestar humano.

El Protocolo, coexiste con otros instrumentos y expresamente deja claro que no se propone crear jerarquías con dichos instrumentos; por lo tanto el Protocolo no afecta las obligaciones derivadas de los mismos. Por otra parte delimita su ámbito de aplicación que refiere al Convenio y en caso de proceder la aplicación de otro instrumento especializado respecto de recursos genéticos, el Protocolo no se aplicará; es el caso del Tratado de Recursos Filogenéticos.

Sobre la participación justa y equitativa en los beneficios, el Artículo 5 establece el deber de adopción por los Estados partes de medidas jurídicas, administrativas o políticas según proceda para asegurar los beneficios de los recursos genéticos que están en posesión de comunidades indígenas y locales, con el fin que sean compartidos de manera justa y equitativa sobre la base de condiciones mutuamente acordadas. Se recoge además, el sistema de “consentimiento fundamentado previo”, para el acceso a los recursos genéticos que se encuentran bajo soberanía de un Estado parte y de conformidad con su ordenamiento jurídico interno. El Estado que aporta los recursos deberá adoptar medidas para garantizar el acceso a los mismos, contando con la previa aprobación y participación de las comunidades indígenas y locales, cuando proceda.

Las medidas que deba adoptar el Estado parte requirente del consentimiento fundamentado previo refieren: a) seguridad jurídica en su legislación, normas y procedimientos justos sobre el acceso a recursos genéticos; b) requisitos de procedimiento que garantizan la información, la decisión escrita clara y transparente dentro de un costo y plazo razonable; c) medida de autorización o permiso como prueba de la decisión del consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas; d) la notificación al centro de intercambio de información sobre acceso y participación en los beneficios; e) si procede antes del consentimiento fundamentado previo, la aprobación o participación de las comunidades locales e indígenas; f) normas y procedimientos claros para establecer las condiciones mutuamente acordadas, entre las que pueden incluirse la cláusula sobre resolución de controversias y las condiciones sobre participación de beneficios y derechos de propiedad intelectual; g) además de las condiciones de utilización subsiguiente por un tercero y cambio de intención si procede.

El Protocolo establece que las Partes alentarán tanto a usuarios como proveedores a canalizar los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos, hacia la conservación de la biodiversidad y utilización sostenible de sus componentes, y ello se traduce en medidas de promoción y fomento orientadas a esos fines.

El otro instrumento que menciona el Protocolo, es la cooperación transfronteriza, necesaria para el cumplimiento de los objetivos previstos y en particular cuando existan conocimientos tradicionales asociados y recursos genéticos compartidos por más de una comunidad indígena o local o varias Partes.

Los usuarios de conocimientos tradicionales asociados deberán ser informados por las Partes con la participación de las comunidades indígenas y locales, de sus obligaciones sobre el acceso a los recursos genéticos y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven.

También los Estados partes, deben apoyar las comunidades indígenas y locales, para que estas establezcan los protocolos sobre los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, los requisitos mínimos en las condiciones que hayan sido acordadas para el cumplimiento de la participación justa y equitativa de los beneficios obtenidos y, la fijación de cláusulas contractuales para cumplir con la obligación anterior.

Una vez más la información es administrada por un Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los beneficios e intercambio de información. Este Centro tendrá en depósito información confidencial de los Estados partes, además de otra que el Protocolo menciona: medidas de tipo legislativa, administrativa y política; información sobre el punto focal, autoridad/es; permisos y condiciones sobre acuerdos que se hayan emitido. Además de ello, autoridades correspondientes a las comunidades indígenas y locales; modelos de cláusulas y contratos; métodos e instrumentos de control de los recursos genéticos y códigos de conducta y prácticas óptimas.

Los problemas denunciados sobre piratería y la necesidad de controles, motivaron que el Protocolo de Nagoya, en el Artículo 17 previera la “Vigilancia de la utilización de los recursos genéticos”. El objetivo es controlar y aumentar la transparencia de las actividades y para ello se designarán puntos de verificación.

En esta instancia también la información es un aspecto fundamental pues estos “puntos”, estarían recibiendo información vinculada al consentimiento fundamentado previo, la fuente del recurso genético, y las condiciones acordadas por las Partes sobre la utilización de los recursos genéticos. La información abarca todas las etapas que comprenden las actividades con recursos genéticos: investigación, desarrollo, innovación y pre-comercialización y comercialización.

Además, el Protocolo crea el “certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente”, que se deriva de la emisión del permiso para el acceso a los conocimientos tradicionales asociados o recursos genéticos, y puesto en conocimiento del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación.

Sin perjuicio de las medidas legislativas, administrativas y políticas en el Artículo 20, se prevé la necesidad de apoyar los mecanismos establecidos mediante otro tipo de normas como son los códigos de conducta, directrices y prácticas óptimas, así como estándares; sin perjuicio de los procedimientos tendentes al aumento de la concienciación mediante la promoción del Protocolo y organización de reuniones entre las comunidades indígenas y locales e interesados directos.

La cooperación internacional es la clave para la transferencia de tecnología, colaboración y cooperación en la investigación científica, técnica y de desarrollo, prevista en el Artículo 26 del Protocolo. Constituye un deber de los Estados partes desarrollados alentar hacia el acceso a las tecnologías, a aquéllos Estados en vías de desarrollo y economías en transición para lo cual se hace imprescindible la transferencia de conocimientos y tecnologías, de acuerdo al Artículo 23.

En conclusión, el objetivo de este instrumento establecido en su Artículo 1, es la participación justa y equitativa en los beneficios que se derivan de la utilización de los recursos genéticos. Los avances tecnológicos han generado una importante brecha entre países desarrollados y los que no lo son, respecto de la participación de los beneficios que se obtienen de la innovación. Estas distancias únicamente pueden salvarse, como lo espera el Protocolo mediante la participación justa y equitativa, la que será, “por medio del acceso apropiado a los recursos genéticos y por medio de la transferencia apropiada de tecnologías pertinentes…”.

Por lo tanto el acceso a los recursos genéticos, para la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes según expresa este instrumento, pasa a ser un estatuto íntimamente ligado con el conjunto de normas que regulan la bioseguridad, en virtud de que en ambos tipos de normas la finalidad es el acceso a los recursos genéticos y el desarrollo con la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica mencionadas.

Ello acaba en la necesidad de regular paralelamente -como lo ha hecho Brasil- tanto los aspectos de bioseguridad, como los de acceso a los recursos genéticos, y la participación y reparto justo y equitativo de los beneficios provenientes del uso de las biotecnologías.

Por último resta hacer hincapié en otro de los puntos que en los próximos años será de avance si se quiere en el ámbito de la bioseguridad, y es la responsabilidad jurídica. También las medidas de responsabilidad jurídica se perfilan como uno de los componentes del sistema jurídico de la regulación de este tipo de riesgos, que requiere delimitaciones a escala global.

La responsabilidad jurídica cuyo fundamento en este caso se encuentra en el principio quien contamina paga, se orienta desde la prevención y con ello desde la gestión del riesgo prevista en el Protocolo de Cartagena, a la responsabilidad por el daño derivado de las actividades biotecnológicas, y medidas de compensación previstas en el Protocolo de Nagoya Kuala-Lumpur. En cuanto al ámbito geográfico quedan comprendidos, todos los daños que se hayan producidos, dentro de los límites de la jurisdicción nacional de las Partes. Sin perjuicio de las reglas establecidas, las Partes podrán utilizar criterios de la legislación nacional para hacer frente a los daños acaecidos dentro de los límites de su jurisdicción, quedando comprendidos los provocados por el movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados de los países no Partes.

Además deben adoptarse ciertas disposiciones de prevención que el Protocolo denomina “medidas de respuestas”, y que quedan de cargo de los Estados partes y del operador: en primer lugar identificar el autor del daño, luego la evaluación del daño; y la determinación de las medidas que debieran ser adoptadas por el operador.

Acerca de este tipo de medidas, el Protocolo prevé que ante la evidencia de información científica que indica la existencia de posibilidad de daño, y no habiéndose tomado medidas adecuadas en tal caso, queda pues el operador obligado a adoptar medidas de respuestas para evitar dicho daño (Artículo 5), sobre lo que también queda obligado el Estado Parte, sobre todo cuando existe omisión de parte del operador, teniendo derecho a reclamar los costes al operador y pudiendo la legislación interna disponer otros casos en que los operadores no puedan hacer frente a dichos costes.

Existen excepciones previstas en el Protocolo que pueden considerarse extremas, “Ley de Dios o de fuerza mayor” y “acto de guerra o disturbios civiles”, sin embargo deja de cargo de las partes establecer otras excepciones o mitigaciones que estimen convenientes (Artículo 6).

Sobre los plazos a tener en cuenta, la definición de los de prescripción y caducidad quedan de cargo de los Estados partes (Artículo 7), al igual que el límite financiero por reparación del daño que será definido por el derecho interno de las Partes según expresa el Artículo 8. Y como toda norma de responsabilidad que alude a daños de magnitud económica como los previstos, también se encuentra previsto que los Estados en forma facultativa, establezcan los mecanismos de seguridad financiera. (Artículo 10)

En cuanto a la concordancia con otras normas, el Protocolo se aplica sin perjuicio de otras ya existentes de responsabilidad internacional sobre hechos ilícitos. Pero sobre el derecho interno y las normas vigentes en materia de responsabilidad, el Protocolo no excluye la aplicación conjunta a partir de la combinación de ambos sistemas, o bien la elaboración de normas internas que contemplen los propósitos del Protocolo.

También deberían preverse en las derecho interno, los daños accesorios al daño derivado del movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados (OVM), es decir los de carácter personal o material asociados, en cuyo caso se plantea la misma solución antes mencionada, sobre el desarrollo de normas que se complementen con el Protocolo, o bien aplicar las existentes.

Por último la aplicación y eficacia de este instrumento “marco” sobre responsabilidad por daño derivado de los movimientos transfronterizos va a ser revisado, dentro de los cinco años de entrado en vigor.

4. Conclusiones [arriba] 

Ante el uso creciente de las biotecnologías modernas, el Derecho seguirá ordenando los impactos negativos derivados principalmente contra el medio ambiente y la salud humana, orientado hacia la conformación de un orden jurídico global vinculante.

Al desafío de la gestión de los riesgos y la ordenación de múltiples aspectos se suma la necesidad de nuevas construcciones jurídico-éticas propias de la evolución del Derecho ambiental, disciplina que ha sido la más comprometida en dicha ordenación y las nuevas ideas derivadas de la eco-justicia, visibles en el desarrollo reciente del Derecho ambiental y que probablemente informará el Derecho sustentable (BOSSELMANN K., 2008)

Conformadas esquemáticamente las principales preocupaciones a través de un criterio de síntesis, el nuevo orden jurídico debería a nuestro juicio estructurarse considerando como base jurídica: a) cuestiones comerciales (que involucran derechos del consumidor, sistema de patentes, seguridad alimentaria, etiquetado, aceptación o no de OGM y seguros y garantías financieras por daño); b) cuestiones de bioseguridad (evaluación del riesgo, sistema de responsabilidad, sistema de emergencia, participación, información y registro, coexistencia y protección de recursos genéticos y fitogenéticos); y c) cuestiones de desarrollo (agricultura sostenible, medidas de promoción tecnológicas, intercambio de tecnologías, cooperación internacional, y prestación de ciertos servicios ambientales).

Es necesario continuar trabajando en el espacio global con nuevas orientaciones jurídicas tendientes a equiparar derechos y evitar desigualdades entre países productores y dependientes de tecnologías, insistiendo en la prevención del riesgo, y la responsabilidad por los daños causados, aún cuando se está lejos de obtener un régimen de responsabilidad objetiva por este tipo de evento dañoso.

Finalmente para que este sistema de gestión y responsabilidad por riesgos y daños se complete efectivamente son necesarias medidas de responsabilidad en los derechos internos de las Partes junto a la exigencia de seguros y de garantías financieras.

BIBLIOGRÁFICAS.

BOSSELMANN, Klaus (2008). The principle of sustainability: transforming law and governance, Burlington, Ashgate Publishing Co., p.81.

BRAÑES Raúl (2000), Manual de Derecho Ambiental Mexicano, FUNDACIÓN MEXICANA PARA LA EDUCACIÓN AMBIENTAL y FONDO DE CULTURA ECONÓMICA, México D. F., p. 117.

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[1] Profesora e investigadora de la Universidad de Montevideo (Facultad de Derecho). Doctora en Derecho/PhD (Univ. de Alicante). Máster en Derecho Administrativo Económico (Univ. de Montevideo). Postgraduada en Derecho Ambiental (Univ. Austral de Buenos Aires). Doctora en Derecho y Ciencias Sociales (Univ. de la República O. del Uruguay). Coordinadora del Grupo de investigación Derecho Global y Tecnología (Univ. de Montevideo).
Consultora en la “Elaboración del Plan de Acción para la Implementación del Protocolo de Nagoya en Uruguay” (PNUMA/GEF-URU/12/G31. Proyecto de Actualización de la Estrategia Nacional de Biodiversidad, 2013-2014). Consultora en la elaboración del Proyecto de Ley Nacional de Bioseguridad en Uruguay. (ANII/ Consultoría de Apoyo al Gabinete Ministerial de Bioseguridad, 2010-2011). alina.celi@gmail.com.
[2] Actualmente y respecto a la utilización confinada y liberación intencional se encuentran vigentes respectivamente, la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente ( DO L 125 de 21.5.2009); y la actual y con importantes modificaciones, Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo. (DO L 106 de 17.4.2001). Estas constituyen las dos normas principales, de un largo elenco normativo no menos importante.
[3] Publicada en el DOU el 28.03.2005.
[4] Celebrada en Bonn, 19-30 mayo 2008, (UNEP/CBD/COP/9/29).