Interrogantes sobre discapacidad y medicamentos de alto costo
¿Qué respuestas puede dar una obra social provincial?
Virginia Tuells
El avance de las investigaciones científicas permite el surgimiento de nuevas tecnologías, incluyendo las vinculadas a la salud. La conversación sobre los tratamientos de alto costo, específicamente en cuanto a medicamentos y los sujetos responsables de su financiamiento, resulta ineludible.
Seguidamente, presentaré algunas de las estrategias que se utilizan en otros países y en el propio, incipientemente, para garantizar el acceso de las personas con discapacidad a estos medicamentos.
No escapa a quien suscribe que la crisis cambiaria que se desató en el pasado año llevó a que los precios de los medicamentos que cotizan en moneda extranjera se disparen notablemente, dificultando su provisión para todos los agentes de salud.
Generalmente, para el tratamiento de enfermedades poco frecuentes se utilizan medicamentos de alto costo.
“Según la doctrina médica, las enfermedades poco frecuentes se relacionan con la baja prevalencia que presentan en relación a la población de un país, es decir que el concepto de enfermedades raras tiene relación con un número sumamente reducido de personas afectadas en relación a la población a la que pertenecen. Siguiendo el criterio de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), las ‘enfermedades raras son aquellas que tienen una baja incidencia en la población. Para ser considerada como rara, cada enfermedad específica solo puede afectar a un número limitado de personas. Concretamente cuando afecta a menos de 5 de cada 10.000 habitantes’” (Bianco, 2016).
Si bien es cierto que gran parte de la población con diagnóstico de enfermedades poco frecuentes presenta una discapacidad, tal relación no es excluyente. En muchos casos se verifican ambos supuestos y sabido es que, contar con el certificado de discapacidad posibilita el acceso a ciertos beneficios.
Sin embargo, al presentarse enfermedades poco frecuentes, también llamadas catastróficas por sus implicancias económicas, el certificado de discapacidad no resulta un instrumento que facilite el acceso a tales tratamientos, precisamente por su elevado costo.
En Argentina, la Ley N° 26.689 tiene por objeto promover el cuidado integral de la salud de las personas con enfermedades poco frecuentes (EPF) y mejorar la calidad de vida de ellas y sus familias, definiendo a las enfermedades poco frecuentes como aquellas cuya prevalencia en la población es igual o inferior a una en dos mil personas en relación a la situación epidemiológica del país.
A pesar de que uno de los objetivos que se plantea la autoridad de aplicación es elaborar un listado de enfermedades poco frecuentes, aún no contamos con él.
Según esta norma, la persona que padezca una enfermedad rara o de las denominadas catastróficas gozará de una cobertura integral de sus requerimientos, sean tratamientos médicos de alto costo o estudios diagnósticos ordinarios o genéticos, los que tendrán cobertura por los agentes del seguro de salud. Si bien la ley no ha sido reglamentada, por su carácter de orden público resulta exigible (Bianco, 2012).
En cuanto a los medicamentos, y de acuerdo al Programa Médico Obligatorio (PMO), para las enfermedades de alto costo y patologías de baja incidencia la cobertura es del 100% (Bianco, 2012).
Los medicamentos de alto costo se catalogan como tales por poseer un costo directo igual o superior al 40% del ingreso del hogar donde hay un paciente que necesita tomarlos, provocando un excesivo esfuerzo económico para pacientes, aseguradoras o bien para el sistema de salud pública (Marín & Polach, 2011).
En el caso de personas con discapacidad, de acuerdo a la normativa vigente, deben cubrirse al 100% los medicamentos relacionados con la patología y sus consecuencias.
Nos encontramos ante medicaciones que ascienden a miles de pesos e incluso, en algunos casos, a millones de pesos por mes.
Agentes Financiadores [arriba]
Las obras sociales provinciales son personas jurídicas de derecho público, en su mayoría creadas por leyes provinciales. Son agentes financiadores de la salud de gran parte de la población de cada provincia ya que su masa de afiliados se compone de los empleados de las administraciones provinciales y sus grupos familiares, entre otras posibilidades de afiliación.
Actualmente, las obras sociales provinciales brindan cobertura de salud a 7.200.000 afiliados (COSSPRA, 2019).
La característica fundamental de estas obras sociales es que impera el principio de solidaridad, por el cual se establece un porcentaje a descontar de los haberes de los afiliados, sumas que constituirán los aportes y por tanto los recursos con los que contará la obra social para hacer frente a sus obligaciones, observándose que todos los afiliados acceden a idénticas prestaciones de salud, por lo que no existen planes diferenciales.
Financiamiento de los Medicamentos de Alto Costo [arriba]
Lo cierto es que, cuando hablamos de medicación de alto costo en gran parte de los casos nos referimos a drogas huérfanas[1].
En otros casos, se trata de drogas que se encuentran en etapa experimental y aunque las obras sociales no se encuentren obligadas a su provisión, pueden ser compelidas a hacerlo mediante intervención judicial.
Los medicamentos de alto costo son onerosos por ser monopólicos, con un único oferente, de muy baja sustitución, inelásticos al precio y protegidos por derechos de propiedad (Marín & Polach, 2011).
Ante la demanda expresa de un medicamento de alto costo se plantean dos cuestiones fundamentales:
1.- La pertinencia médica de hacer lugar a lo solicitado, el no contar con estudios científicos que acrediten que el nuevo tratamiento resulta más eficaz que el ya conocido y autorizado por las obras sociales, como así también que no acarree ningún riesgo a la salud de la persona. Se enfrentan los criterios de los médicos tratantes con los profesionales auditores de las obras sociales que exigen estudios científicos que corroboren la eficacia y seguridad de la medicación.
2.- La dificultad para hacer frente a los elevados costos de los medicamentos y proveerlos a los afiliados sin afectar el patrimonio de la obra social y sin que peligre la sustentabilidad del sistema o sin que haya que reducir otras prestaciones.
Existen medicamentos de alto costo sin eficacia comprobada que igualmente generan demanda asociada a los fuertes intereses comerciales que suscitan. Mientras los pacientes hacen valer sus derechos de acceder a estos fármacos, los gobiernos destinan fondos que pertenecen a otras áreas de la salud para financiarlos y, al pretender regularlos, se originan tensiones con los otros poderes públicos (Marín & Polach, 2011).
Judicialización del alto costo [arriba]
¿Qué sucede con el requerimiento efectuado ante la obra social por un afiliado respecto a una medicación de alto costo, como por ejemplo el Burosumab?
Esta medicación se ha indicado para el tratamiento de raquitismo hipofosfatemico familiar ligado al cromosoma x.
En un caso particular, la negativa de la obra social a su provisión dio lugar a la vía judicial, autos “G. M. S. y otros c/IAPOS s/AMPARO” del Juzgado de Primera Instancia de Distrito en Feria de la ciudad de Santa Fe, provincia del mismo nombre.
El tratamiento en cuestión, por paciente (se trata de dos hermanos) asciende a la suma aproximada de 14.231 dólares mensuales.
En la demanda la actora sostiene que los tratamientos existentes hasta esta nueva molécula no neutralizan completamente la enfermedad y no han producido la mejoría esperada en los pacientes en cuestión. La actora hace expresa referencia a que la medicación solicitada ha sido aprobada para uso pediátrico por la Agencia Regulatoria de Medicamentos Europea (EMA) y la Agencia de Regulación Estadounidense (FDA), destacando que no ha hecho lo propio la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT), lo que considera que no reviste impedimento alguno atento a que dicha Administración autorizó el ingreso de la medicación al país bajo el Régimen de Acceso de Excepción de Medicamentos (Disposición de ANMAT N°10874/17).
La demanda es fundada en el art. 19 de la Constitución de la Provincia de Santa Fe, la Ley N° 24.901, Ley N° 26.061, Ley N° 26.689, Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad y Convención de los Derechos del Niño.
Corrido el traslado, la obra social demandada responde sosteniendo el criterio de su auditoría médica, la que observó que existe solo una investigación científica realizada sobre 52 pacientes, de la cual no surge que pueda asegurarse la efectividad del medicamento Burosumab, como así tampoco su inocuidad a largo plazo o su superioridad respecto al tratamiento estándar reconocido y autorizado por la institución financiadora de servicios de salud para la patología.
Así planteada la cuestión, luego de audiencias y diversos informes médicos, el juzgado interviniente hizo lugar a la medida cautelar disponiendo que, previa constitución de fianza, se provea la cobertura del 100% del tratamiento por un bimestre.
Entendió el juzgador que se encontraba acreditada una situación evidente y palmaria de urgencia con pérdida irreparable.
En los considerandos de la resolución se ponderó el derecho a la vida, estrechamente vinculado con el derecho a la preservación de la salud, destacando que goza de reconocimiento y tutela en los modernos ordenamientos constitucionales y en los instrumentos regionales y universales en materia de Derechos Humanos. Entendió el Juez que se encontraba en juego el derecho a la salud de niños, también garantizado por normas constitucionales, tratados internacionales y normas infraconstitucionales, debiendo prevalecer aquél por sobre intereses económicos o de cualquier otra índole a fin de evitar los eventuales perjuicios que podrían derivarse de la falta de atención o del incumplimiento de prestaciones de servicios médicos y, por tanto, a fin de no causar un gravamen irreparable consideró procedente hacer lugar a la medida cautelar, ordenando el suministro de Burosumab por un bimestre, previa constitución de fianza.
Transcurrido parte del bimestre, se presentó evolución de los pacientes y se amplió la cautelar por cuatro meses, solicitando la presentación bimestral de informe médico de evolución.
Actualmente, la obra social se encuentra a la espera de la presentación de un nuevo informe de evolución a fin de proceder a su análisis.
Si bien desde el punto de vista del financiador se podría sostener que la resolución de autos no resulta en nada favorable, es de destacar que el juez ha autorizado la provisión de la medicación, a fin de proteger los derechos de las personas con discapacidad involucradas en el caso, con el límite bimestral y luego cuatrimestral y ordenando un estricto seguimiento de parte de los profesionales médicos de ambas partes, que se plasma en los informes periódicos que presentan, dando cuenta de la evolución de los pacientes.
Medidas de ese tipo permiten que la obra social tenga un mayor control de lo que financia por orden judicial y posibilita el seguimiento del caso, lo que a todas luces es enriquecedor para evaluar a futuro los caminos a seguir ante solicitudes similares.
Ahora bien, ¿debe una obra social proveer este tipo de medicación teniendo presente el alto costo y la carencia de estudios científicos que avalen su eficacia?
¿Nos encontramos ante una delegación de responsabilidad sobre la obra social para la financiación de investigaciones científicas?
En un mundo ideal donde los organismos financiadores de salud contaran con recursos ilimitados no tendría razón de ser realizar estas preguntas. Pero, en nuestra realidad, con sistemas de salud en crisis, con escasos recursos y la necesidad imperiosa de lograr un equilibrio tal que permita cubrir con la mayor calidad posible todos los requerimientos prestacionales de los afiliados, entiendo cuanto menos prudente reflexionar respecto a cómo una obra social provincial puede garantizar el acceso a la salud de las personas con discapacidad que solicitan medicamentos de alto costo.
¿Cómo se compatibiliza la legislación que asegura la cobertura del 100% de los tratamientos y los escasos recursos de una obra social provincial?
Ha sostenido Carlos Nino que Argentina es una de las naciones que tiene propensión a elaborar normas muy declarativas, regodeándose en esas enunciaciones, sin lograr un cabal nivel de observancia (Nino, 1992).
Se presenta el conflicto bioético de garantizar el acceso a la salud y a la vez asegurar una distribución justa de los recursos.
En autos “T.L. y otro c/Obra Social Agentes Propaganda Médica y otro s/Enfermedad poco Frecuente”, la Cámara Federal de Apelaciones de Córdoba Secretaria Civil II – Sala A, hizo lugar parcialmente al recurso de apelación interpuesto por la obra social y revocó la providencia del Juez Federal N° 2 de Córdoba en cuanto a los porcentajes a cubrir de la medicación, reduciéndose a un 10% la obligación de cobertura a cargo de la obra social y extendiendo el cumplimiento de la misma al Estado Nacional a través del Ministerio de Salud en el 90% restante.
No se trata de negar el acceso a tratamientos que pueden mejorar la calidad de vida de las personas con discapacidad, sino de establecer quién es realmente el obligado a tal financiamiento, teniendo en cuenta que puede existir una imposibilidad económica de hacer frente a los mismos al poner en riesgo la propia existencia de la obra social o bien el financiamiento de otras prestaciones para la masa de afiliados.
No parece razonable quitar prestaciones a unos para financiar prestaciones de otros, ponderando de forma perversa quién padece una patología que merezca más atención que otra.
Estrategias para la financiación de medicamentos de alto costo [arriba]
En el mundo se está analizando esta situación. En la ciudad de Santa Fe, en octubre próximo pasado, se llevó adelante el Primer Congreso del Consejo de Obras Sociales Provinciales de la República Argentina (COSSPRA)[2].
En el mencionado Congreso se planteó la problemática del acceso a la medicación de alto costo desde diversos puntos de vista, cuestionamientos desde la ciencia médica, la ciencia jurídica y la economía, analizándose diversas estrategias para solventar los medicamentos catastróficos.
Existe, por ejemplo, el Fondo Nacional de Recursos de Uruguay, el cual es utilizado, en parte, para brindar cobertura a enfermedades catastróficas. Para incluir tecnología en la cobertura del Fondo se realiza una evaluación que pondera si es pertinente la cobertura, cuál es la incidencia en la mortalidad, el impacto en la salud pública, en el presupuesto y si se correlaciona con los objetivos del Estado.
Sin embargo, incluso luego de la creación del Fondo se han presentado demandas judiciales para ampliar la cobertura (Marín & Polach, 2011).
Por otra parte, conforme los criterios de selección propuestos por la Organización Mundial de la Salud para seleccionar un medicamento deben cumplirse estrictamente los siguientes pasos: 1) definir la enfermedad, plantear su esquema fisiopatológico y determinar cuál es el sitio de acción y el papel que cumple el medicamento en tal esquema; 2) determinar qué se pretende lograr con el fármaco, cuál es el objetivo terapéutico; 3) hallar datos probatorios de que el nuevo medicamento cumple con el objetivo; 4) verificar que los resultados logrados con el nuevo fármaco sean claramente más eficaces que los de los tratamientos ya disponibles en el mercado y asegurar que garanticen relaciones riesgo-beneficio y costo-efectividad favorables (Marín & Polach, 2011).
Establecer entonces criterios de indicación claros de los medicamentos de alto costo podría colaborar a que su prescripción se limite a los casos en que resultaría beneficioso para la persona, contando las obras sociales con criterios claros a la hora de evaluar la provisión.
Esta medida, combinada con una estrategia para controlar los costos de los medicamentos podría resultar positiva.
Así, la negociación conjunta de precios podría impactar en una baja en los precios de los medicamentos ya que éstos son fijados de manera diferencial para cada destinatario aprovechándose de la asimetría de la información entre los compradores y la fragmentación de la demanda (Marín & Polach, 2011).
Otra alternativa es la producción pública de medicamentos de alto costo. Se ha visto que la producción pública de medicamentos es una excelente solución para incrementar el acceso a los llamados medicamentos esenciales pero no resulta costo-efectiva para los medicamentos de alto costo ya que al ser utilizados por pocas personas no admiten su producción en escala (Marín & Polach, 2011).
Lo cierto es que en Argentina las obras sociales en general, y las provinciales en particular, se encuentran debatiendo y analizando posibilidades para brindar la cobertura de alto costo a sus afiliados, sin desfinanciarse.
Si el medicamento es un bien social, un bien público que permite proteger o recuperar la salud y paliar el dolor…¿no se revela injusto que su precio sea fijado por el mercado?
¿Pueden los laboratorios públicos hacer frente a la producción de medicamentos de alto costo? ¿Cuenta el Estado con asignaciones presupuestarias para financiar investigaciones de este tipo y producción de medicamentos? ¿Está instalado el tema en la agenda pública?
En Colombia se dio a conocer un listado de medicamentos que bajaron su precio en el 2019, aproximadamente en un 50%, como consecuencia de la entrada en vigencia de una Circular firmada por el Poder Ejecutivo, Salud y Comercio que apunta a regular el mercado (COSSPRA, 2019).
Esta decisión del Estado Colombiano hizo que bajaran los precios de alrededor de 900 medicamentos, entre ellos tratamientos para el cáncer, anticonceptivos y antidepresivos.
Si bien no se trata estrictamente de medicamentos de alto costo, si demuestra que un Estado presente puede modificar el estado de situación de la temática que nos ocupa.
Argentina se encuentra debatiendo la creación de una Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Dependerá de las características con las que se cree si la misma redundará en aportes al sistema de salud pública, evaluando qué tecnologías deben financiarse y convirtiéndose en organismo de consulta idóneo para particulares y obras sociales y agentes financiadores de salud o si se convertirá en un valladar para el acceso a la salud.
En resumen, existen diversas recomendaciones que se han efectuado respecto de los medicamentos de alto costo: ser estricto a la hora de registrar un nuevo medicamento de alto costo, confirmar su beneficio comparativo con el medicamento ya existente en el mercado, reglamentar su uso restringiéndolo a las indicaciones específicas demostradas en los estudios realizados y financiar a un precio justo solo aquellos fármacos que hayan cumplido con los criterios establecidos. Respecto del factor precios, se ha propuesto establecer mecanismos de control de precios locales, crear fondos solidarios nacionales o subnacionales y crear canastas de compra conjunta (Marín & Polach, 2011).
El enfoque de las obras sociales: discapacidad y alto costo [arriba]
La discapacidad es efectivamente un concepto dinámico (Seda, 2017) y por lo tanto con el devenir de los años y la lucha constante del colectivo se logra el reconocimiento de diversas coberturas con el objetivo de eliminar o disminuir esas barreras que impiden la plena y efectiva participación de las personas con discapacidad en la sociedad en igualdad de condiciones con las demás.
¿Cómo hace una obra social provincial, con todas las rigideces propias de su personalidad jurídica, para adaptarse a esa realidad?
Toda organización cuenta con un proyecto que, convertido en un plan de acción para la consecución de determinados fines, se operacionaliza en objetivos, metas y programas (Schlemenson, 1988).
Los proyectos de las obras sociales provinciales difieren de las obras sociales de medicina prepaga y de la industria farmacéutica.
El proyecto de esta clase particular de agente financiador de salud se centra en brindar prestaciones médico-asistenciales a sus afiliados y, por tanto, dichas organizaciones se esfuerzan para adaptarse a los requerimientos de la sociedad.
Frente al aumento de las solicitudes de medicamentos de alto costo, las obras sociales se encuentran analizando mecanismos de control de precios, factibilidad de compras conjuntas, creación de un fondo solidario, y diversas alternativas que se presentan a nivel mundial.
El enfoque desde el organismo financiador no debe limitarse a un análisis económico, se trata de brindar la mejor cobertura de salud posible a personas con discapacidad, evaluando desde lo científico y a través del cristal del caso concreto, los tratamientos más eficaces para tratar la patología en cuestión.
De cualquier modo, la realidad económica del ente limitará la posibilidad concreta de cobertura sin que peligre el sistema.
Resulta contradictorio contar con legislación supranacional, nacional y provincial que establece los lineamientos generales y particulares en materia de prestaciones de salud y no tener las herramientas para garantizar el acceso a la cobertura.
Por ello, las obras sociales provinciales buscan armonizar sus sistemas normativos con la legislación nacional y supranacional, investigando las alternativas posibles para alcanzar su objetivo fundacional: organizar y administrar un sistema de atención médica para sus afiliados y efectuar por sí o por intermedio de terceros, prestaciones asistenciales[3].
Sabido es que sin un serio compromiso por velar por la protección de este colectivo, la letra de las leyes que compele a los diversos agentes de la seguridad social a brindar cobertura de salud a las personas con discapacidad no sería suficiente para brindar una adecuada atención, debiendo judicializarse en una proporción cada vez mayor los requerimientos de atención.
Avanzar en el estudio y aplicación de algunos de los mecanismos mencionados, o combinaciones de ellos para descubrir cuál resulta más efectivo a la realidad de cada región y del país, responderá quizá alguno de los interrogantes planteados en el presente estudio. La colaboración del Estado, en todos sus niveles, de los diversos actores del sistema de salud y principalmente de las obras sociales provinciales en conjunto, facilitará la labor de estos organismos ante requerimientos de medicamentos de alto costo.
El desafío de ser garantes, en los tiempos que corren, del acceso a la salud de las personas con discapacidad parece haber sido aceptado por las obras sociales provinciales.
Bibliografía [arriba]
Aizenberg, M. (Octubre de 2018). Derecho de la salud ¿Trabajo interdisciplinario? Cómo construir espacios comunes de consulta y decisión. Santa Fe, Santa Fe, Argentina.
Bianco, M. I. (s.f.). Herramientas de acceso a salud y discapacidad.
Bianco, M. I. (s.f.). La discapacidad como una respuesta a las enfermedades poco frecuentes.
COSSPRA. (15 de Enero de 2019). COSSPRA Consejo de Obras y Servicios Sociales Provinciales de la República Argentina. Recuperado el 6 de Febrero de 2019, de http://www.cosspra.com.ar/hora-mueren-mundo-1-200-personas-falta-acceso-medicamentos/.
Marín, G. H., & Polach, M. A. (2011). Medicamentos de alto costo: análisis y propuestas para los países del Mercosur. Panam Salud Publica 30 (2) , 167-176.
Nino, C. S. (1992). Un país al margen de la ley. Buenos Aires: Emecé.
Schlemenson, A. (1988). Análisis organizacional y empresa unipersonal. Paidos.
Seda, J. A. (2017). Discapacidad y Derechos. Impacto de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Ciudad Autónoma de Buenos Aires: Jusbaires.
Notas [arriba]
[1] N. del A.: drogas huérfanas son aquellas que no cuentan con suficiente desarrollo, ya que los laboratorios son reacios a invertir en investigaciones por la falta de rentabilidad de tales medicamentos atento a que existe una muy reducida población que los demanda.
[2] N.del A.: COSSPRA es una institución civil sin fines de lucro que nuclea a las veinticuatro obras sociales provinciales del país.
[3] Art. 2 de la Ley N° 8.288 (Creación del Instituto Autárquico Provincial de Obra Social de la Provincia de Santa Fe).
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